新闻动态

  • 2020-01-07
    "【涉及IVD相关问题如下】:
    1、问:注册申请时提交的检验报告为A检验机构出具的,发补后需要做进一步检测,是否可以在B检验机构检测?
    2、问:尚未列入新《医疗器械分类目录》中的产品,如何申报注册?
    3、问:延续注册时,产品软件能否进行更新?
    9、问:关于体外诊断试剂包装规格表述为XX测试/盒、XX人份/盒时,是否需要在申请资料中明确其试剂量?
    10、问:第二类体外诊断试剂抗原、抗体等主要材料供应商变更时,是否需要向原注册部门申请许可事项变更?
    11、问:体外诊断试剂产品确定有效期时,加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料?
    12、问:新研制体外诊断试剂的适用仪器尚未取得注册证,是否可以申请试剂注册?
    13、问:国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。"
  • 2020-01-06
    "为落实《健康中国行动(2019—2030年)》和《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》要求,进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平,持续保障医疗质量与安全,对《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》进行修订,形成了《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》。
    附件:原发性肝癌诊疗规范(2019版)
    【解读】http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594/202001/ad78a31fb54c49c2bd89b70bf32a64ad.shtml"
  • 2019-11-29
    体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
  • 2019-11-25
    "1. 按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(11个)
    2. 按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(26个)
    3. 按照Ⅰ类医疗器械管理的产品(9个)
    4. 不作为医疗器械管理的产品(29个)
    5. 视具体情况而定的产品(6个)
    6. 不单独作为医疗器械管理的产品(12个)"
  • 2019-11-25
    "截止时间:2019年12月10日前
    附件:1. 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)
       2. 反馈意见表"
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