–原文–

体外诊断试剂的配套质控品有何要求

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

 

审评六部 供稿

 

 




 

 

–要点摘要–

体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

 

 

 




 


 

 

本文转载自:

https://wwwNaNde.org.cn/CL0113/20040.html

 

 

 

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2019年11月29日

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